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GMP无尘净化车间质量管理规范是什么

时间:2018-08-20 14:48:17 阅读:

  GMP无尘净化车间质量管理规范是什么?GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP无尘净化车间质量管理规范是什么?

  关于GMP净化车间的认识

  质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。

GMP无尘净化车间质量管理规范是什么

  净化车间GMP目的:

  防止不同药物或其成份之间发生混杂;

  防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

  防止差错与计量传递和信息传递失真;

  防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;

  防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

  制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;

  同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;

  另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

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  GMP认证特别要注意的问题:GMP无尘净化车间质量管理规范是什么?

  (1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

  (2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。

  (3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。

  (4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

  (5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

  (6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。

  (7)人流和物流,特别是不同洁净区人流和物流的分流。

  (8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

  (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。

  优势:GMP无尘净化车间质量管理规范是什么?

  生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

  通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

  整体车间万级净化,地面环氧自流坪处理

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  GMP洁净厂房卫生管理:

  GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

  检测人员认真细致的采用专用洁净室仪器现场记录、检测

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  GMP质量保证:

  质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

  质量保证系统应当确保:

  (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

  (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

  (三)管理职责明确;

  (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

  (五)中间产品得到有效控制;

  (六)确认、验证的实施;

  (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

  (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;

  (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

  (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

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  GMP洁净厂房结构材料:GMP无尘净化车间质量管理规范是什么?

  1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

  2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

  3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

  4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

  洁净走廊采用电子联锁实现双门缓冲,顶部安装有新型高效送风口,保证清洁度

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  GMP质量控制:

  质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

  质量控制的基本要求:

  (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

  (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;

  (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;

  (四)检验方法应当经过验证或确认;

  (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

  (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;

  (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样 包装应当与最终包装相同。

  净化工程内部环境及细节展示

  净化工程洁净层流罩

  净化车间空调箱

  净化车间空调箱

  净化车间空调箱

  GMP的中心指导思想:

  GMP无尘净化车间质量管理规范是什么?药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。


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