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车间洁净度等级标准要求是什么

时间:2018-09-08 16:25:56 阅读:

  车间洁净度等级标准要求是什么?药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。车间洁净度等级标准要求是什么?

  药厂洁净区分为A,B,C,D

  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准

车间洁净度等级标准要求是什么

  洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数 0.5um 5um浮游菌cfu/立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A级352035202020 1 1B级3520352000292900105C级352000352000029002900010050D级3520000不作规定29000不作规定200100

  A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

  C级相当于万级

  D级相当于十万级

  为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以 5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

  制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

  A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  洁净操作区的风速:水平风速 0.54m/s

  垂直风速 0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声: 75db(动态测试)

  B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数: 25次/H

  压差:B级区相对室外 10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速 0.54m/s

  垂直风速 0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声: 75db(动态测试)

  C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数: 25次/H

  压差:C级区相对室外 10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速 0.54m/s

  垂直风速 0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声: 75db(动态测试)

  D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数: 15次/H

  车间洁净度等级标准要求是什么?压差:D级区相对室外 10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速 0.54m/s

  垂直风速 0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声: 75db(动态测试)


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