净化车间管理制度规范标准是什么

时间：2018-07-19 16:34:11 阅读：次

　　净化车间管理制度规范标准是什么?说起净化车间很多人都是知道那个地方都是干净和污染的。工作人员在每天保持车间干净的时候，为了保持车间洁净，所以净化车间管理制度规范就产生了。那么。净化车间管理制度规范标准是什么?

净化车间管理制度规范标准是什么

　　电子洁净车间解决方案：

　　以芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间为代表的电子工业工程洁净室(区)除了对微粒的严格控制外，还对温湿度的控制、照度(甚至光源要求)微震等要求更严格，消除静电对生产产品的影响，从而使环境达到电子产品在洁净环境的生产工艺要求。

　　洁净室(区)的温、湿度应根据生产工艺要求确定当生产工艺无具体要求时，其温度可按20~26℃，相对湿度30%~70%采用。人员净化用室和生活用室的温度可按16~28℃采用。根据与国际ISO标注接轨的中国国家标准GB-50073，这类洁净室(区)的洁净度等级1-9级，其中1-5级，气流流型为单向流或混合流，风速0.2-0.45m/s;6级气流流型为非单向流，换气次数50-60次/h;7级气流流型为非单向流，换气次数15-25次/h;8-9级气流流型为非单向流，换气次数10-15次/h。

　　净化车间管理制度规范标准是什么?根据现行规范，电子制造厂万级洁净室内的噪声级(空态)：不应大于65dB(A)

　　1.电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。

　　2.电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa

　　3.电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

　　4.补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

　　5.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40㎡。

　　无尘室的送风量，应取下面三项最大值：

　　1.保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量：

　　2.根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量：

　　3.向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量：

　　生物制药工程洁净室解决方案：

　　制药工程洁净室(区)以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应控制医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数，满足药品生产的各各环节的工艺要求，从而达到环境空气中无异味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。

　　在2010版GMP中规定制药工程的洁净等级共有A级、B级、C级、D级四个等级，每一个等级都有不同的工艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别：A级高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的空气环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)，应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速;B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求，D级只对静态有要求。以夏季来说，在生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室(区)温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60 % ;空气洁净度D级的温度为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。制药工程有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等等。

　　净化车间管理制度规范标准是什么?　医疗保健洁净室解决方案：

　　医疗保健洁净室洁净技术应用于医院、保健院等医疗保健机构，特别是白血病的治疗室、烧伤病房、手术病房、ICU重病房等等，根据具体的条件，而采用空气洁净技术，以防止空气中的细菌污染，对治疗环境的温湿度、微生物浓度、噪音等参数进行控制。从而达到一个舒适、安全的治疗、养疗环境。

　　这类洁净室的设计参考《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333—2002)，规范规定手术室等级共有Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级四个等级，每一个等级都对静态和动态都有不同的参数要求。根据生产工艺要求洁净区的4个级别：Ⅰ级是特别洁净室，通常有关节置换、器官移植、脑外科、心脏外科等特别重要的无菌手术。其洁净度要求：手术区：5级(100级)，周边区6级(1000级)。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)，应有数据证明层流的状态并须验证;Ⅱ级是标准洁净室，通常有胸外科、整形外科、泌尿科、骨外科、等等一切切口无菌手术，其洁净度要求：手术区：6级(1000级)，周边区7级(10000级)。Ⅲ级是一般洁净室，通常有普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等等手术，其洁净度要求：8.3级(100000级)。Ⅳ级是准洁净室，通常有肛肠外科及污染类等等手术，其洁净度要求：手术区：7级(10000级)，周边区8级(100000级)。温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60 % ;空气洁净度D级的温度为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。其洁净辅助用房的洁净度对应一个级别，这类洁净室一般都是保持室内正压。

　　食品洁净室()的洁净等级标准：

　　参照医药工业洁净室，但比一般的洁净室要求要高，根据原来的现在已停止实行的美国联邦标准FS 209B具体细化可分为100级、1000级、10000级、100000级、3000000级，根据与ISO-14644是国际标准接轨的中国国家标准GB-50073有1-9级，原来的100级、1000级、10000级和100000级都是分别由被国际标准ISO-14644标准中的5级、6级、7级和8级所替代，这类洁净室(区)的洁净度等级1-8级，其中1-5级，气流流型为单向流或混合流，风速0.2-0.45m/s;6级气流流型为非单向流，换气次数50-60次/h;7级气流流型为非单向流，换气次数15-25次/h;8-9级气流流型为非单向流，换气次数10-15次/h。

　　净化车间设备维护及保养制度如下：

　　1、日保养内容

　　(1)无尘车间内部包括玻璃面、彩钢板面的清洁擦洗，地面、排水沟的冲洗;

　　(2)室内设备的清洗，管道的清洗，灯具表面的擦洗;

　　(3)风淋室的擦洗;

　　(4)无尘车间外部包括玻璃面、彩钢板面、地面的清洗，灭菌柜、消毒洗手池的清洗，输送带进口处与出口处的清洗;

　　2、月保养内容

　　(1)净化室顶棚的清洁卫生工作;如果发现顶棚和壁面有裂缝或腐蚀、涂敷状况，须进行加注密封胶及去污处理;

　　(2)回风夹道内的清洁卫生工作包括玻璃面、彩钢板面、地面的清洗;

　　(3)净化空调机每关年清洗、擦洗一次;

　　(4)检查风机、风阀等转动、转动部位、轴承及轴承座润滑情况，定期加注油脂确保转动灵活。

　　净化车间管理制度规范标准是什么?温馨提示：检查空调箱、水箱、风管等内部有无锈蚀脱漆现象，及时清除及补漆;检查各部位的空调节阀门有无损坏，及时修复;检查各电控箱、配电盘、电器接级有无松脱发热现象，仪表动作是否正常等，并及时修复;定期检验、校正测量和控制仪表设备保证其控制准确可靠。

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