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医药行业无尘车间等级标准参数是多少

时间:2018-07-06 16:05:21 阅读:

  医药行业无尘车间等级标准参数是多少?医药行业无尘车间等级标准,大多介绍的很是模糊、笼统,让人看了之后没多大收货,今天就为大家详细介绍下医药行业无尘车间等级标准参数。为大家以后检测无尘空间是否污染提供重要依据。那么,医药行业无尘车间等级标准参数是多少?

  无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um,0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um,0.5um)、超微粒子(,0.1um)和宏粒子(,5.0um)。

医药行业无尘车间等级标准参数是多少

  空气洁净 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)

  0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um 度等级(N)

  ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4

  ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000

  注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

  空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)

  空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)

  洁净手术室洁净度等级标准说明

  粒径、数值 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数

  ?0.5um ?5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 无尘车间洁净度级

  别

  100级 3,500 0 5 1

  1,000级 35,000 200 50 2

  10,000级 350,000 2,000 100 3

  100,000级 3,500,000 20,000 500 1

  0 300,000级 10,500,000 60,000 1

  5医药行业无尘车间等级标准参数是多少

  沉降(浮游)细菌最大平均浓度 空气洁净度级别 表面最大染菌密等级 度 手术区 周边区 手术区 周边区 I 0.2个/30minΦ90皿(5个/ m3) 0.4 个/30minΦ90皿(10个/ m3) 5个/cm2 100级 1000级 II 0.75个/30minΦ90皿(25个/ m3) 1.5 个/30minΦ90皿(50个/ m3) 5个/cm2 1000级 10000级 III 2个/30minΦ90皿(75个/ m3) 4 个/30minΦ90皿(150个/ m3) 5个/cm2 10000级 100000 级 IV 5个/30min,Φ90皿(175个/ m3) 5个/cm2 300000级

  附其他无尘车间等级标准参考:

  《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

  活粒数/立方米 洁净级别 活微生物数/立方米 ?0.5μm ?5μm

  100 级 ?3,500 0 ?5

  10,000 级 ?350,000 ?2,000 ?100

  100,000级 ?3,500,000 ?20,000 ?500

  常用单位换算

  1米m = 3.28英尺ft 1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s

  1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

  1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

  1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W

  1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h

  1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw

  1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa

  1摄氏度? = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa

  医药行业

  A级

  药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。

  在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 B级

  指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级

  指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

  悬浮粒子最大允许数/m3

  洁净度级别 静态 动态

  ?0.5μm ?5μm ?0.5μm ?5μm

  A级 3520 20 3520 20

  B级 3520 29 352000 2900

  C级 352000 2900 3520000 29000

  D级 不作规定 不作规定 3520000 29000

  备注说明:

  A级为百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。

  B级为万级;

  C级相当于十万级;

  D级相当于三十万级;

  食品行业

  1 食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。

  2 无尘车间内有多种工序时,应根据各自要求,分别采用相应的洁净级别。

  3 在满足工艺要求前提下,无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

  表:食品洁净厂房空气洁净度等级标准表:

  尘粒数/M3 活微生物数/ M3 洁净级别

  ㄒ0.5μm ㄒ5μm 沉降菌 浮游菌

  10000级 ㄑ350000 ㄑ2000 ㄑ3 ㄑ100

  100000级 ㄑ 3500000 ㄑ 20000 ㄑ10 ㄑ500

  一般级 无要求 无要求 无要求 无要求

  *如国家有新规定时,按新规定执行。 注1、 测状态以静态为据。

  注2、 判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径,测试时允许任用一种。


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